FDA批准依维莫司用于乳腺癌治疗 - 济南华维医药科技有限公司

公司概况
济南华维医药科技有限公司（原上海华潍医药正式迁入山东济南药谷）是中国一流的新药筛选专业CRO公司，本公司专注于提供1.1类新药在分子水平、细胞水平、动物水平上的药效学筛选服务。

  济南华维在分子水平上可以提供的筛选服务包括，聚合ADP核糖聚合酶，酪氨酸激酶，蛋白酪氨酸磷酸酶(PTP)，丝/苏氨酸激酶，组蛋白去乙酰化酶，组蛋白去甲基化酶，组蛋白甲基转移酶，DNA甲基转移酶，热休克蛋白，基质金属蛋白酶，抑制微管蛋白聚集及解聚酶，蛋白酶体，拓扑异构酶，二肽基肽酶，去乙酰化酶，过氧化物酶体增殖剂激活受体，其他与代谢相关的酶，细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，磷酸二酯酶，磷脂酶A，调节血脂，抗病毒，抗凝血，抗高血压，溴结构域蛋白，组织蛋白酶，凋亡相关，泛素相关，β淀粉样蛋白，乙酰胆碱酯酶等，共计500余种新药靶点，涉及的疾病种类为抗肿瘤，抗糖尿病，抗炎症，免疫调节，抗病毒，心脑血管病，血液系统疾病，阿尔茨海默病等。

  济南华维在细胞水平上可以针对十几条主要的信号通路进行抑制剂的筛选，包括 cAMP/CRE/CREB通路， Hedgehog通路， JAK/STAT通路，JNK通路，. MEK/ERK通路，NF-KB通路， Notch通路， Nrf2 antioxidant通路， PI3K/AKT通路， Wnt/ catenin通路，RAR Nuclear receptor通路，TGF/SMAD通路。我公司建有较齐全的细胞库，可以针对各种正常细胞及肿瘤细胞开展细胞增殖抑制实验，细胞周期阻滞实验，细胞凋亡实验，细胞迁移实验，细胞转染及RNA干扰实验，细胞集落形成实验，针对耐药细胞株的增殖抑制实验，细胞水平的P糖蛋白底物抑制剂检测，DNA Ladder实验，基因过表达及基因沉默实验，细胞骨架免疫荧光实验，蛋白免疫印迹Western blot 实验，大鼠动脉环实验，HUVEC的管腔形成实验，活细胞水平HDAC抑制的测试，PARP的增敏细胞实验。

济南华维拥有符合国际标准的动物饲养管理设施和现代化的功能实验室。动物饲养设施可饲养裸鼠、小鼠、大鼠、豚鼠、兔等实验动物；技术人员熟练掌握静脉注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服给药、经皮给药、吸入及鼻腔喷雾、滴眼及视网膜下注射等给药方式及动静脉等多种取血方式。可以对抗肿瘤药物，抗糖尿病药物及抗炎症药物，通过相应的实验动物模型进行药效学评价。

济南华维的核心团队均具有博士学位，在大型制药企业或CRO公司从事过多年的药物筛选与开发经验，曾成功完成近百个IND的研究与申报，涵盖药物研发的多数热点领域。公司还拥有强大的顾问团队，他们均来自于药物研发的一线，能够精确把握最新的药物筛选与开发的热点技术和趋势，他们分别就职于国内外著名的科研院所、监管评审机构以及世界前十大药厂。本公司可以为客户提供最热门药物靶点相关的新药快速筛选的相关CRO服务，可以极大的提高客户进行新药筛选的实验效率，节约实验成本。

济南华维将以最先进的理念和最高的质量服务于客户，以缩短客户研发周期和减少客户研发成本为服务宗旨，在生物技术领域提供一如既往高品质的产品与服务，期待与您的合作！
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FDA批准依维莫司用于乳腺癌治疗
FDA批准依维莫司（Afinitor）与依西美坦（Aromasin）联合治疗激素受体（hormone-receptor，HR）阳性而表皮生长因子受体2（human epidermalgrowth factor receptor-2，HER2)阴性的晚期乳腺癌患者。

在美国，乳腺癌是导致女性癌症患者死亡的第二大元凶，预计今年会有226870人新诊为乳腺癌患者，39510人会因此而丧生。

Richard Pazdur，FDA药物评估和研究中心血液及肿瘤产品主任，说：“这是MTOR抑制剂类药物中，第一个获得批准用于治疗激素受体阳性的晚期乳腺癌的绝经后妇女的药物。并且Afinitor是另一个当其最初治疗效果获得批准后，继续研究其可否治疗其他类型肿瘤的成功案例。”

Afinitor获得FDA的批准过程如何呢？FDA通过对724名患有晚期乳腺癌的志愿者进行研究，评价了Afinitor的安全性及有效性。这些受试者都是绝经后妇女，所患的乳腺癌都是雌激素受体阳性，HER2阴性。她们都接受了佛隆或者瑞宁得治疗，研究者将她们随机分为接受Afinitor 和Aromasin联合治疗，或者接受Aromasin和安慰剂联合治疗的两组。治疗一直持续到出现严重的副作用或者肿瘤进展。

这项研究的主要结果为患者的肿瘤至进展的时间，或者患者的无症状存活时间。研究结果显示接受Afinitor和Aromasin联合治疗组患者疾病的平均肿瘤开始进展时间或死亡时间，比接受Aromasin和安慰剂联合治疗的患者组，晚4.6个月。

Afinitor的副作用包括食欲缺乏、腹泻、疲乏、皮疹、感染和口腔溃疡。FDA强调，65岁以上的妇女，在接受治疗时需要严格监测，因为与年轻女性相比，她们较易产生严重的副作用。

Afinitor早已经被批准用于治疗在其他治疗方法干预后仍进展的晚期恶性肾细胞癌，进展性晚期胰脏源性神经内分泌肿瘤，肾血管肌脂肪瘤，不需要立即手术的结节性硬化综合征，以及不进行根治性手术的与结节性硬化综合征相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的儿童及成年患者。

Afinitor由诺华制药公司研制并销售。根据诺华公司报道，全球范围内每年大约有将近22000女性被诊断为晚期HR阳性乳腺癌，这是最常见的乳腺癌类型。2012年在美国，，将近40000名女性会确诊患有晚期乳腺癌，在确诊时，患有侵袭性乳腺癌的患者中，大约70%是HR阳性。

Hervé Hoppenot，诺华肿瘤的总裁说道：“批准Afinitor用于治疗晚期乳腺癌患者的那天，是诺华和乳腺癌患者都为之振奋的日子。我们为乳腺癌患者及亟需新的药物来治疗乳腺癌的医生带来了一种高效的治疗药物。这项具有里程碑意义的事件，是全世界研究Afinitor治疗晚期乳腺癌研究者通力合作的结果，也与参与FDA试验的700多名志愿者密不可分。”

诺华说Afinitor现在具有五个适应症。新近的这项FDA批准，是MTOR抑制剂首次在美国可以用来治疗HR+的乳腺癌患者。两项关于Afinitor治疗HER-2阳性乳腺癌的课题正在进行。上个月，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)的人用药品委员会就Afinitor治疗HR+/HER-的乳腺癌，发布了一项建设性的意见。(From DXY)
2012-08-29